Конвенція про підроблення медичної продукції

Конвенція про підроблення медичної продукції (англ. Falsified Medicines Directive) — серія постанов Європейської комісії, що мають на меті протистояння розповсюдженню підроблених лікарських засобів на території Європейського Союзу.

В Європі

У 2011 році було прийнято «Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я» (2011/62/EU), яка доповнила законодавство ЄС (2001/83/EC) щодо регулювання продажу лікарських засобів.

У 2015 році було затверджено вимоги ((EU) 2016/161) правила для упаковки лікарських засобів. Відповідно до них, на кожній упаковці має бути двовимірний штрихкод з наступною інформацією:

• код продукту
• рандомізований унікальний серійний номер
• кінцевий період реалізації
• номер партії

При використанні ліків чи вакцини пацієнт має відсканувати код продукту і помітити його як такий, що вийшов з обігу.

Коди продуктів, а також інформація про обіг цих продуктів зберігається у базі даних, яка підтримується Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (англ. European Medicines Verification Organisation) До лютого 2019 року більше двох тисяч компаній-виробників ліків мали приєднатись до цієї бази.

В Україні

«Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я» було ратифіковано Законом 4908-VI

У квітні 2019 року кабінет міністрів ухвалив «Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», що передбачає заходи з реалізації постанови ЄС 2016/161.

У липні 2019 прийнято постанову Кабінету Міністрів «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів».

До кінця 2019 року Міністерство економічного розвитку і торгівлі України має розробити мобільний додаток, за допомогою якого користувачі зможуть зчитувати код на упаковці лікарського засобу і отримувати інформацію про нього.

Посилання

• Official Medicinal products website of the European Commission [Архівовано 25 липня 2019 у Wayback Machine.]
• Official website of the European Medicines Verification Organisation (EMVO) [Архівовано 18 березня 2022 у Wayback Machine.]
• Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я [Архівовано 25 липня 2019 у Wayback Machine.]