Європейське агентство з лікарських засобів

Європейське агентство з лікарських засобів
Абревіатура	AEM і EMA
Тип	decentralised agency of the European Uniond regulatory agencyd
Засновано	1993
Країна	Нідерланди
Штаб-квартира	Амстердам
Розташування	Амстердам,  Нідерланди
Директор	Гвідо Расі (Італія)
Контроль якості лікарських препаратів	Рішення Ради 726/2004
Штат працівників	▲894 осіб
Вебсайт	www.ema.europa.eu
Європейське агентство з лікарських засобів у Вікісховищі

Європейське агентство з лікарських засобів, ЄАЛЗ (англ. European Medicines Agency, EMA)  (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу, яке розташоване в Амстердамі. Агентство утворене у 1993 році на підставі розпорядження Ради ЄС № 2309/93, та початково розміщувалось у Лондоні. Натепер агентство функціонує на підставі розпорядження № 726/2004/WE. Агентство забезпечує координацію оцінювання і нагляду за якістю лікарських препаратів та ветеринарних засобів на усій території Європейського Союзу.

Агентство розпочало свою діяльність у 1995 році одночасно із впровадженням загальноєвропейської системи ліцензування лікарських препаратів, яка включає централізовану процедуру реєстрації препаратів та їх взаємне визнання. У рамках централізованої процедури реєстрації фармацевтичні компанії подають до ЄАЛЗ єдину заявку на видачу торговельного патенту на лікарський препарат. Комітет лікарських препаратів для людей або Комітет із ветеринарних препаратів проводить оцінку даного лікарського засобу. Якщо комітет вирішить, що якість, безпека та ефективність даного лікарського засобу є достатньо підтвердженими, то він видає позитивну рекомендацію. Рекомендація передається до агентства із метою підтвердження права видачі торговельної ліцензії на лікарський препарат, яка діє на всій території Європейського Союзу.

З 2001 року при агентстві діє також Комітет з орфанних препаратів, який розглядає заявки компаній або окремих осіб щодо реєстрації лікарських препаратів для лікування орфанних захворювань. У 2004 році також створено Комітет із рослинних лікарських препаратів, який видає ліцензії на фітотерапевтичні препарати. У 2007 році створено Педіатричний Комітет, який оцінює лікарські препарати для дітей до 17 років.

Європейське агентство з лікарських засобів розміщувалось початково в Лондоні. У зв'язку з початком процедури виходу Великої Британії з Європейського Союзу агентство у березні 2019 року переведене до Амстердама, де розміщене за адресою: Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam.

Див. також

• FDA

Посилання

• Офіційний сайт [Архівовано 14 грудня 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
• Інформація про EMA [Архівовано 16 листопада 2020 у Wayback Machine.] (англ.)
• Портал охорони здоров'я Європейського Союзу [Архівовано 17 листопада 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
• ЕМА разработало план подготовки к Brexit [Архівовано 3 грудня 2021 у Wayback Machine.] (рос.)

п о р Європейський Союз у темах Історія Хронологія До 1945 • 1945–1957 • 1958–1972 • 1973–1993 • 1993–2004 • з 2004 Попередники Європейська спільнота з вугілля та сталі (1951–2002) • Європейська економічна спільнота (1958–1993/2009) • Євратом (з 1958) • Європейські спільноти (1967–1993/2009) • Правосуддя та внутрішні справи (1993–2009) • Хронологія ЄС Управління Інституції Парламент • Рада • Рада Союзу • Комісія • Суд • Центральний банк • Рахункова палата Агенції Євроюст • Європол • Frontex • Довкілля • Реконструкція • Профілактика та контроль захворюваності • Лікарські засоби • Євростат • Європейський поліційний коледж Посади Голова ради • Голова парламенту • Голова комісії • Верховний представник • Омбудсмен • Європейський комісар з цифрової економіки та суспільства Політика Співпраця • Політичні системи в ЄС • Вибори • Округи Європейського парламенту • Фракції Європейського парламенту • Політичні партії • Розширення (1995 • 2004 • 2007 • 2013 • подальше) • Інтеграція • Пан'європеїзм • Євроскептицизм • Зовнішня політика • Євроміф • Спільна торговельна політика • Спільна транспортна політика • Вихід із Європейського Союзу Право Доробок спільноти • Закон про конкуренцію • Закон про авторське право • Директива • Вісник • Чотири свободи (Переміщення робочої сили) • Законодавча процедура • Постанова • Шенгенська угода • Хартія з прав людини • Договори (Право на неучасть) • Європейська громадянська ініціатива • Тісніша співпраця Географія Кордони • Крайні точки • Найбільші міста • Найбільші агломерації • Найбільші метрополійні території • Країни-члени • Спеціальні території • Регіони Економіка Валюти • Спільна сільськогосподарська політика • Спільна рибна політика • Соціальна політика Європейського Союзу • Бюджет • Євро • Центральний банк • Інвестиційний банк • Інвестиційний фонд • Фонд фінансової стабільності • Єврозона • Енергетична політика • Регіональна політика • Внутрішній ринок • Солідарний фонд • Транспорт (Навігаційна система Галілео) • Транс'європейські мережі • Цифровий порядок денний для Європи Культура Гасло • Громадянство (Паспорт) • Демографія • Водійське посвідчення • Освіта • Інститут інновацій та технології • Мови • Релігія • Спорт • Свята • Телефонні коди • Символи • Статистика • Douzelage • Інтернет Списки Агенції • Скликання Європейської Ради • Директиви • Політичні партії • Головування • Найвищі хмарочоси • Автомобільні знаки • Абревіатури та жаргон Теорія Наддержавність • Міждержавність • Європа різних швидкостей • Євросфера

У соціальних мережах Twitter Аудіо, відео(ігри), фото та мистецтво Вікісховище · YouTube Тематичні сайти LinkedIn · Quora Словники та енциклопедії Encyclopædia Britannica Довідкові видання UK Parliament thesaurus · UK Parliament thesaurus Нормативний контроль BIBSYS: 12004142 · BNE: XX174423 · BNF: 12565285h · Freebase: /m/050ndx · GND: 1234938-0, 1058964496 · ISNI: 0000 0001 2290 2003, 0000 0001 0312 6133 · J9U: 987007261089705171 · LCCN: nr96029968, no2005112361 · MAK: 9811724216905606 · NDL: 00893278 · NKC: xx0254833 · SUDOC: 03495600X · VIAF: 135204604 · WorldCat: lccn-nr96029968