Бамланівімаб

Бамланівімаб (англ. Bamlanivimab), інша назва LY-CoV555— людське моноклональне антитіло, яке розроблено компаніями «AbCellera Biologics» та «Eli Lilly and Company», та досліджується для лікування коронавірусної хвороби 2019. Бамланівімаб у листопаді 2020 року отримав екстрене схвалення до застосування від FDA, і в грудні 2020 року уряд США закупив 950 тисяч доз препарату. У квітні 2021 року екстрене схвалення препарату було скасовано.

Бамланівімаб є IgG1 моноклональним антитілом, спрямованим проти білків шиповидних відростків оболонки вірусу SARS-CoV-2. Механізм його дії полягає у блокуванні прикріплення вірусу до мембрани клітини, що унеможливлює потрапляння SARS-CoV-2 в клітини людини, що нейтралізовує дію вірусу, та сприяє запобіганню розвитку та лікуванню COVID-19. Препарат розроблений у співпраці компаній «AbCellera Biologics» та «Eli Lilly and Company» у процесі розробки нових препаратів для лікування коронавірусної хвороби. Бамланівімаб застосовується також у складі комбінованого препарату бамланівімаб/етезевімаб, що отримав схвалення для екстреного застосування від FDA.

Клінічні дослідження

Ефективність бамланівімабу вивчалась у кількох клінічних дослідженнях. Хоча деякі початкові результати цих досліджень здавались перспективними, подальші результати не виявили жодних клінічно значущих переваг препарату.

Дослідження на тваринах

Початково досліджувалася дія бамланівімабу на макаках резус. Введення препарату зменшило реплікацію SARS-CoV-2 у верхніх та нижніх дихальних шляхах мавп. Згідно цих результатів досліджень, проведених на приматах, розпочались кілька клінічних досліджень препарату на людях.

Дослідження на людях

Дослідження BLAZE-1

У дослідженні BLAZE-1 (Blocking Viral Attachment and Cell Entry), спонсором якого виступила компанія «Eli Lilly and Company», досліджувалась ефективність препарату на людях. Препарат досліджувався на хворих, які не потребували госпіталізації. Хоча проміжний аналіз і показав зменшення кількості відвідувань лікувального закладу та госпіталізацій, ця різниця в остаточному аналізі не була статистично значущою.

Дослідження ACTIV-2

Дослідження ACTIV-2, спонсором якого виступив Національний інститут охорони здоров'я США, вивчає ефективність застосування бамланівімабу для лікування коронавірусної хвороби в амбулаторних умовах. Дослідження ще триває, і його результати поки що не опубліковані.

Дослідження ACTIV-3

У цьому дослідженні вивчалась ефективність бамланівімабу у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19 без важких захворювань (зокрема, пошкодження життєво важливих органів); на той час ці хворі також отримували стандартне лікування, включаючи симптоматичне лікування, ремдесивір, кисневу терапію та дексаметазон, згідно протоколу лікування. Дослідження було припинено достроково у зв'язку з негативними результатами; оскільки не підтверджено, що бамланівімаб у довгостроковій перспективі (90 днів) не пришвидшує повне одужання, і не змінює легеневу функцію. Дослідження фінансувалось коштами програми «Operation Warp Speed».

Схвалення препарату

7 жовтня 2020 року компанія «Eli Lilly and Company» подала запит на отримання дозволу на екстрене використання бамланівімаб до FDA як монотерапії препаратом у хворих із підвищеним ризиком розвитку важкої форми COVID-19, у яких діагностовано COVID-19 легкого та середнього ступеня. Цей запид подано переважно на основі проміжних результатів клінічного дослідження BLAZE-1, що показують можливу користь препарату. Проте дані подальших досліджень, отримані після надання дозволу на екстрене використання препарату, не показали жодної клінічно значущої користі від бамланівімабу.

9 листопада 2020 року бамланавімаб отримав дозвіл FDA на екстрене використання в США для лікування коронавірусної хвороби легкої та середньої тяжкості у дорослих і підлітків. Бамланівімаб схвалений для застосування в осіб віком старших 12 років з вагою не менше 40 кілограмів із позитивним результатом безпосереднього вірусного тестування на SARS-CoV-2, та які мають високий ризик розвитку тяжкої форми хвороби, включаючи госпіталізацію. До цього переліку входять також особи віком 65 років і старші, або які мають важкі хронічні хвороби.

16 квітня FDA скасувала дозвіл на екстрене використання бамланівімабу для монотерапії хворих COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості, як дорослих, так і дітей віком від 12 років.

Бамланівімаб/етезевімаб

9 лютого 2021 року FDA видав дозвіл на екстрене використання бамланівімабу та етезевімабу, комбінація яких може застосовуватися для лікування коронавірусної хвороби легкої та середньої тяжкості в осіб віком старших 12 років з вагою не менше 40 кілограмів із позитивним результатом безпосереднього вірусного тестування на SARS-CoV-2, та які мають високий ризик розвитку тяжкої форми хвороби. Дозволено застосування цієї комбінації хворим старшим 65 років та хворим, які мають важкі хронічні хвороби.

1 лютого 2021 року комітет лікарських препаратів для людей Європейського агентства з лікарських засобів розпочав розгляд загальних даних щодо ефективності застосування моноклональних антитіл касиривімабу/імдевімабу, бамланівімабу/етезевімабу та бамланівімабу для лікування COVID-19.

Виробництво

28 жовтня 2020 року компанія «Eli Lilly and Company» повідомила, що уклала угоду з урядом США про постачання 300 тисяч флаконів бамланівімабу по 700 мг діючої речовини за ціною 375 мільйонів доларів США.

Посилання

• Bamlanivimab. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. Архів оригіналу за 22 січня 2021. Процитовано 27 червня 2021.  (англ.)