Належна виробнича практика

Належна виробнича практика (НВП) — Good Manufacturing Practice (GMP) — це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов'язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.

В Україні Наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова НВП). Цей документ відповідає зазначеному вище документу ЄС, у якому викладено організаційно-технічні вимоги до виробництва лікарських засобів. Він є обов'язковим до виконання у країнах ЄС. Настанова — кваліфікований переклад відповідного документа ЄС із незначними модифікаціями (наприклад, слова «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на «реєстраційне досьє», «стандарти ISO» замінено на «стандарти ДСТУ ISO» тощо). Ухвалення Настанови дало свого часу змогу українським виробникам лікарських засобів мати нормативно-технічний документ, що повністю відповідав GMP ЄС на момент його прийняття. Була розпочата добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам НВП.

Також Наказом Мінагрополітики України від 10.11.2017 № 606 затверджено «Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів». Ці Правила встановлюють вимоги до виробництва ветеринарних препаратів, що виготовляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також до ветеринарних препаратів, що імпортуються в Україну. Правила розроблені з урахуванням вимог Закону України «Про ветеринарну медицину» та Директиви Комісії від 23 липня 1991 року щодо принципів і робочих вказівок належної виробничої практики для ветеринарних препаратів (91/412/ЕЕС), що встановлює принципи та правила належної виробничої практики (GMP) лікарських засобів для застосування у ветеринарії.

Посилання

Українською мовою

• Належна виробнича практика (GMP)
• Наказ МОЗ України № 95 від 16 лютого 2009 р.^{[недоступне посилання з липня 2019]}
• Настанова 42-4.0:2008. Лікарські засоби. Належна виробнича практика
• Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів
• Належна виробнича практика
• ПРОТОКОЛИ ПРИ ВИРОБНИЦТВІ ЛІКІВ //Фармацевтична енциклопедія
• СТАНДАРТНІСТЬ ВХІДНОЇ СИРОВИНИ //Фармацевтична енциклопедія

Російською мовою

• Аспекты внедрения надлежащей производственной практики в России
• Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Англійською мовою

• WHO GMPs (see WHO GMPs)
• European Union GMPs (see EU GMPs)
  • EU GMP Supplementary Guidelines (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
• ICH Website (see API GMPs — guideline ICH-Q7A)
• PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
• Links to major GMP codes world-wide
• FDA Home Page
  • FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER's, CDER's, CVM's Regulations, Guidelines and much, much more — ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
• Link to detailed history and background to international GMP codes
• WikiProcess — A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.

Див. також

• Клінічне випробування