Клінічне випробування — будь-яке дослідження на людях — суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» — синоніми.
- Дослі́джуваний препара́т — лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення чи використовується для контролю у межах клінічного випробування, в тому числі лікарський засіб, дозволений до медичного застосування, у разі, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи розфасування) відрізняється від затвердженого, у разі його використання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
Фази клінічних досліджень
| Фаза | Мета | Примітки |
|---|---|---|
| I | Визначення безпечного дозування та безпечності досліджуваного препарата загалом | Під час досліджень на етапі фази І дослідники тестують новий препарат на здорових добровольцях. У більшості випадків беруть участь від 20 до 80 здорових учасників. Однак, якщо новий препарат призначений для лікування ракових захворювань, дослідники проводять дослідження фази І за участю пацієнтів з певним типом раку.
Дослідження фази І ретельно контролюють та збирають інформацію про взаємодію лікарського прапарата з організмом людини. Дослідники коригують схеми дозування на основі даних тварин, щоб з’ясувати, скільки препарату може переносити організм людини. Поки триває випробування фази І, дослідники відповідають такі наукові запитання: як препарат працює в організмі; які, пов’язаними із збільшенням дозування, побічні ефекти викликає; як найкраще вводити препарат, щоб обмежити ризики та максимально збільшити переваги. Відповіді на ці питання важливі для проектування другої фази клінічних досліджень. |
| II | Дослідження ефективності та безпечності | На етапі фази ІІ дослідники вводять препарат групі пацієнтів із захворюванням або станом, для якого препарат розробляється. Зазвичай беруть участь декілька сотень пацієнтів, що є недостатньо великою вибіркою для однозначного підтвердження ефективності препарата. Натомість дослідження фази ІІ надають додаткові дані про безпечність. Ці дані використовують для уточнення дослідницьких питань, розробки методів дослідження та розробки нових протоколів для подальших випробувань на фазі ІІІ. |
| III | Дослідження ефективності та безпечності | Дизайн фази ІІІ розробляють таким чином, щоб продемонструвати, чи має досліджуваний препарат певну користь для лікування конкретної популяції. Іноді дослідження на фазі ІІІ ключовими дослідженнями, в яких беруть участь від 300 до 3000 учасників.
На даному етапі збирається більшість даних про безпечність препарата. Оскільки ці дослідження є тривалішими та охоплюють більшу кількість учасників, результати частіше виявляють довгострокові або рідкісні побічні ефекти. |
| IV | Моніторинг побічних реакцій | Випробування фази IV проводяться після затвердження і випуску препарату чи пристрою на ринок. |
Див. також
Література
- Chow SC, Liu JP (2004). Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. ISBN 978-0-471-24985-6.
- Pocock, SJ (2004). Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley & Sons. ISBN 978-0-471-90155-6.
- Finn R (1999). Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and How They Can Help You. Sebastopol: O'Reilly & Associates. ISBN 978-1-56592-566-3.
Посилання
- Настанови Міністерства охорони здоров'я України
- Клінічні випробування в Україні. Портал для фахівців і пацієнтів. [Архівовано 28 січня 2019 у Wayback Machine.]
- Clinical Trials: What Patients Need to Know [Архівовано 11 квітня 2021 у Wayback Machine.] (FDA)
- Міжнародна організація аудитів при клінічних дослідженнях [Архівовано 27 листопада 2010 у Wayback Machine.]
- ICH Website [Архівовано 25 травня 2011 у Wayback Machine.]
- FDA Website [Архівовано 15 вересня 2013 у Wayback Machine.]
- Міжнародна Біофармацевтична Асоціація
- Міжнародний Дослідницький Центр Крігера [Архівовано 24 листопада 2009 у Wayback Machine.]
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
